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[共享] 无菌医疗器械包装制造与质量控制

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dahai2001_78 发表于 2022-9-20 15:00:47 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
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图书封面:
书名: 无菌医疗器械包装制造与质量控制
质量: 清晰pdf
SSID: -
 
无菌医疗器械包装是无菌医疗器械产品密不可分的组成部分, 对于保障产品的安全性和有效性发挥着至关重要的作用。 无菌医疗器械包装不同于一般工业产品的包装, 需要符合无菌医疗器械包装标准和法规中有关安全有效的一系列专用要求。首先是微生物屏障要求。 无菌医疗器械包装必须具有防止微生物进入包装内的能力,为此要通过包装材料和密封接口处的微生物屏障特性构建无菌屏障系统( 俗称初包装), 确保无菌医疗器械包装自始至终保护产品并保持规定的无菌保证水平, 最终实现能无菌使用无菌医疗器械产品的目标。 其次是灭菌适应性要求。 灭菌适应性是指包装材料和(或)系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。 通常应用的灭菌方式有环氧乙烷灭菌、 湿热灭菌、 辐射灭菌、 过氧化氢等离子灭菌等。 包装材料的性能应与无菌医疗器械产品确定的灭菌方式相适应, 具有能够经受灭菌过程条件和环境变化的能力并实现包装内容物的灭菌有效性。 再次是无菌医疗器械包装的安全性和相关性能要求。 由于无菌屏障系统直接和无菌医疗器械产品组合在一起共同构建产品的安全性和有效性, 所以无菌屏障系统包装材料要符合生物相容性、 毒理学特性等安全性要求,并在与无菌医疗器械产品接触过程中不能发生化学反应, 不能改变无菌医疗器械产品的性能和功能, 以确保与被包装的无菌医疗器械产品的相容性。 同时, 包装材料要满足一系列物理和化学特性的要求, 如耐用性要求、 包装成型和密封过程要求、 稳定性试验要求等。无菌医疗器械包装上的信息要求包括需要向公众提供无菌医疗器械产品的使用说明、可追溯性、 警示标识和相关信息, 这些信息的内容和形式要符合法规要求。 包装上的信息有助于无菌医疗器械产品和无菌医疗器械包装在运输、 储存以及使用等过程中得到良好的维护和正确的使用, 也有助于各相关方和社会各界的监督, 以利于及时发现问
题、解决问题, 把风险控制在可接受水平。无菌医疗器械包装由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。 保护性包装是与无菌医疗器械产品非直接接触的外包装, 用于保护无菌医疗器械产品和无菌屏障系统不受损坏,如普遍使用的大中包装、 包装盒、 外包装箱等。 对这类包装材料要有强度等要求,主要是对无菌医疗器械产品在运输、 储存等过程中起到保护作用, 确保无菌医疗器械产品和无菌屏障系统完好无损。由此可见, 无菌医疗器械包装不同于一般工业产品的包装, 有着一系列关乎公众生命健康的法规和标准的专用要求, 只有满足这些专用要求, 才是合格的无菌医疗器械包装产品。
无菌医疗器械产业的发展推动了无菌医疗器械包装的技术进步和发展。 20 世纪90年代, 医疗器械产业界和政府监管部门不断总结无菌医疗器械包装的实践经验, 依据科技进步和无菌医疗器械产品临床应用对包装不断增长的需求, 凝聚各方智慧, 开展无菌医疗器械包装标准与法规的研究和制修订工作并取得了积极成果。 1997年, 国际标准化组织( ISO) 发布了ISO11607: 1997 《最终灭菌医疗器械的包装》 标准, 并于2003年修订再次发布。 与此同时, 欧盟先后发布了10个《 待灭菌医疗器械包装材料和系统》系列标准。 经过多年的实践, 2006 年ISO又发布了ISO11607-1: 2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1 部分: 材料、 无菌屏障系统和包装系统的要求》 标准和ISO11607-2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第2 部分: 成型、 密封和装配过程的确认要求》 标准。此外, 还有一系列与无菌医疗器械包装相关的标准和规范需要执行。 这些标准的发布和实施对规范无菌医疗器械包装, 提高无菌医疗器械包装的技术和管理水平, 确保无菌医疗器械产品的安全有效起到了重要作用。我国医疗器械监管部门历来重视无菌医疗器械包装,在《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械生产质量管理规范》 等法规中都对医疗器械包装提出了具体要求。 医疗器械监管部门也十分重视无菌医疗器械包装标准的制修订工作, 先后将国际标准化组织、欧盟等发布的有关无菌医疗器械包装标准等同采用并转化为国家标准或行业标准, 进一步规范无菌医疗器械包装产业。 随着医疗器械监管改革的深入和创新发展, 加快形成企业自律、 政府监管、 社会协同、 公众参与的医疗器械社会共治格局, 建立符合中国特色的医疗器械监管科学体系, 不断提高医疗器械监管的科学性、 有效性, 对进一步保障无菌医疗器械包装的安全有效, 推动我国无菌医疗器械产业的快速发展有着深远的意义。
随着我国无菌医疗器械产业的发展, 无菌医疗器械包装产业也在逐步成长壮大, 取得了显著的进步和成绩。 但在整体上, 我国无菌医疗器械包装产业仍然处于起步阶段。一是提供包装材料和预成型无菌屏障系统的无菌医疗器械包装生产企业小、散、多的格局还未根本转变, 有些企业起点不高, 专业技术不强, 资源设备投入不足, 研发能力薄弱,专业人才匮乏, 核心竞争力差, 不能满足无菌医疗器械产业迅速发展的需求。 二是有些无菌医疗器械生产企业对无菌医疗器械包装的重要性认识不足, 甚至还停留在混同于普通工业产品包装的观念上, 质量管理人员对无菌医疗器械包装的技术标准知之不多,研究甚少, 因此往往引发无菌医疗器械包装设计输入不完整、 设计输出不全面、 验证确认不到位、 检测能力不匹配、 质量管理跟不上等问题, 很难符合无菌医疗器械包装相关标准的要求, 导致无菌医疗器械包装风险的复杂性和不确定性, 这是无菌医疗器械生产企业需要解决的重大课题。 三是有些医疗机构对无菌医疗器械包装使用存在误区,资源投入不足, 标准执行不力, 质量管理薄弱, 存在着错误使用甚至违规操作的倾向。因此, 按照相关的法规和无菌医疗器械包装标准的要求, 不断规范无菌医疗器械包装的临床使用是医疗机构面临的艰巨任务。
无菌医疗器械包装领域涉及材料学、 物理、 化学、 微生物学、 机械等诸多学科, 无菌医疗器械包装又关乎公众生命安全与健康。 因此, 需要认真贯彻医疗器械法规, 切实坚守安全底线; 需要全面实施无菌医疗器械包装系列标准及相关标准, 发挥标准的基础性、战略性、 引领性的作用, 切实提高无菌医疗器械包装的制造水平; 需要培养专业人才,建设无菌医疗器械包装队伍, 切实提升无菌医疗器械包装技术水平; 需要加强无菌医疗器械包装生命周期的质量管理体系建设, 坚持风险管理, 切实提高无菌医疗器械包装的质量管理水平; 需要无菌医疗器械包装领域的工作者、 相关方及社会各界共同努力,不断学习, 勇于实践, 在实践中提高, 在实践中创新, 推动我国无菌医疗器械包装产业迈向中高端。 目前, 虽然国内从事无菌医疗器械包装生产的企业逐年增多, 但是缺少专业的工程技术人员和检测人员。 在未来的发展过程中, 需要无菌医疗器械的从业人员将无菌包装和无菌产品紧密结合, 并注重实践经验, 促使我国无菌医疗器械包装产业有更大的改进和突破。
北京国医械华光认证有限公司牵头组织行业的专家和相关单位的专业技术人员编写了《无菌医疗器械包装制造与质量控制》 一书, 本书由闫宁、 郭新海主编。 在此对本书编委会成员的辛勤劳动表示衷心的感谢。本书是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的, 系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。 书中各章节不是按照包装产品的分类方法,也不是按照有关包装标准的结构顺序, 而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。本书可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、 检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。
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1870915502qq 发表于 2022-9-20 17:08:08 | 显示全部楼层
 
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jxnc6668 发表于 2022-9-20 23:20:33 | 显示全部楼层
 
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hzc1991 发表于 2022-9-22 12:41:45 | 显示全部楼层
 
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dahai2001_78 发表于 2022-9-22 14:30:20 | 显示全部楼层
 
hzc1991 发表于 2022-9-22 12:41
目录看起来不清晰,实际也是这样吗?

我是截图的,实际很清楚
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 楼主| 1870915502qq 发表于 2022-9-22 20:43:55 | 显示全部楼层
 
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1870915502qq 发表于 2022-9-23 10:36:47 | 显示全部楼层
 
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